El caso PIP

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1- ¿QUÉ ES EL ESCÁNDALO PIP?

La empresa PIP fundada en 1991 por Jean Claude MAS, ubicada en la ciudad de La Seyne- sur-Mer, estaba especializada en la fabricación y venta de implantes mamarios.

A partir de 2001, PIP emitió estos implantes con un dossier de diseño que mencionaba el uso de un gel de silicona médico de la marca NUSIL.

Desde mediados de la primera década de 2000, un gran número de mujeres portadoras y cirujanos se quejaron de una tasa anormal de rotura de estos implantes, con una serie de víctimas y la aparición de linfadenopatías (siliconomas). Algunas veces estas roturas ocurrían unos meses después de su implantación.

Es en ese contexto,  la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de Salud (AFFSAPS) realizó en marzo de 2010 una inspección inesperada en la empresa PIP.

Durante esta inspección, la AFSSAPS descubrió un fraude: la compañía PIP no usaba el gel médico NUSIL, sino un gel industrial mucho más barato, que normalmente se usa para el revestimiento de cables eléctricos.

Dada la gravedad de este fraude y los riesgos para la salud, la AFSSAPS recomendó a las mujeres portadoras y cirujanos de todo el mundo la rápida extracción de estos implantes potencialmente peligrosos y el Ministro de Salud Francés decidió prohibir la comercialización de los implantes PIP en el mundo entero.

Había más de 400.000 mujeres portadoras de estos implantes en todo el mundo.

2- ¿SON ESTOS IMPLANTES PELIGROSOS?

Existe una gran incertidumbre sobre los efectos tóxicos a largo plazo. De hecho, los análisis científicos sólo se han realizado en unas pocas prótesis. Ahora, sabemos que las fabricaciones no eran homogéneas y que la composición de las prótesis variaba según el modo de mezcla de los componentes. Algunos implantes pueden ser peligrosos, otros menos. En estas condiciones, es imposible saber si las prótesis analizadas formaron parte de un lote peligroso o no.

En caso de duda y por la seguridad de las mujeres portadoras, se recomienda la extracción, lo que implica una nueva cirugía.

Ante los jueces franceses, un inspector de la AFSSAPS, el Sr. GHISLAIN, dijo que estas prótesis mamarias causaban problemas inflamatorios en una proporción inusual en comparación con otras marcas; otro inspector de AFSSAPS, el Sr. BORN, declaró que el gel de silicona industrial utilizado por la empresa PIP “sudaba” más que el gel NUSIL que debiera haberse utilizado. Esto explica los siliconomas que se propagan en el cuerpo.

Extracto del informe de AFSSAPS dado el 1 de febrero de 2012: “El gel PIP tiene un potencial irritante de leve a moderado. La inducción de una reacción inflamatoria bajo las condiciones experimentales de esta prueba está de acuerdo con las observaciones de las reacciones inflamatorias crónicas reportadas en algunas mujeres implantadas. El establecimiento de una reacción inflamatoria crónica local es un factor de riesgo reconocido para el cáncer, incluso si este riesgo no se ha demostrado experimentalmente hasta la fecha en el caso de los geles PIP”.

Otras agencias de salud han confirmado estas inquietudes, como la NHS (Sociedad Nacional de Salud) del Reino Unido.

Resulta relevante un estudio del Centro Hospitalario Universitario de Rouen publicado en 2012, el cual significaba lo siguiente. De las 99 pacientes observadas:

51 tuvieron complicaciones con implantes PIP.

17 tuvieron una rotura en su prótesis.

28 tuvieron linfadenopatías.

8 tenían quistes y siliconomas intramamarios.

35 presentaban dolores crónicos, con sensación de quemaduras, descargas eléctricas.

La conclusión de este informe fue:

“Nuestro estudio ha encontrado una tasa de rotura del implante PIP del 12% a los 5 años, pero se teme que esta tasa aumente con el tiempo”.

3- ¿CUÁLES SON LOS PERJUICIOS DE LAS VÍCTIMAS?

La tasa de rotura de los implantes PIP se estimó en 15% a los 8 años y 30% a los 10 años, por lo que muchas pacientes tuvieron roturas de implantes PIP que dieron lugar a siliconomas, linfadenopatías y síntomas como náuseas y fiebre, inflamación, incluyendo ganglios linfáticos axilares o de localización profunda.

Cabe señalar que la presencia de ganglios en el tórax comporta un factor de estrés muy alto.

Numerosas mujeres dejaron de amamantar, otras abandonaron ese proyecto vital.

Más allá de los problemas de salud, todas las víctimas han sufrido o sufren lesiones psicológicas muy importantes (depresión, ansiedad,…).

Debe agregarse que todas las mujeres implantadas deben someterse a una cirugía de explantación de PIP “no deseada” y que los tribunales franceses la consideran una lesión.

Los daños son por lo tanto:

  • Físicos.
  • Psicológicos.
  • Económicos (coste de intervenciones sucesivas).

En este tipo de casos, los tribunales franceses otorgan sumas que van desde los 8.000 €, en adelante.

4- ¿QUIÉNES SON LOS RESPONSABLES?

Los primeros responsables son los gerentes de la empresa PIP. Mintieron, usaron un gel prohibido y más barato. Envenenaron a miles de personas.

Todos han sido juzgados y condenados. El presidente de la empresa PIP, el señor Jean-Claude MAS, fallecido, fue condenado a una pena de prisión.

Desafortunadamente, el resto de gerentes de la empresa PIP son insolventes. No se puede contar con ellos para poder ser indemnizadas.

Pero, afortunadamente, existen otros responsables:

TÜV Rheinland.

Esta compañía certificadora alemana era responsable de inspeccionar anualmente la empresa PIP y verificar que fabricaba los implantes de acuerdo con sus archivos de diseño. Entre 1997 y 2010, TÜV Rheinland certificó que los implantes PIP eran seguros y se fabricaron de acuerdo con las regulaciones. Gracias a esta certificación, la empresa PIP pudo colocar el logotipo “CE” en sus implantes y venderlos en todo el mundo.

Pero TÜV Rheinland no llevó a cabo correctamente sus controles y la firma GAUDON & Associés evidenció varios errores que resultaron determinantes en su condena:

  • TÜV Rheinland no realizó ninguna prueba inesperada. La empresa PIP era notificada (avisada) con 3 meses de antelación de las inspecciones.
  • TÜV Rheinland no realizó ninguna prueba en las prótesis (TÜV ni siquiera se sentía obligado a realizar la prueba).
  • TÜV Rheinland no tuvo en cuenta las cifras alarmantes de la cantidad de incidencias (y explantaciones) informadas a AFSSAPS.
  • TÜV Rheinland no tuvo en cuenta el hecho de que se había iniciado una acción colectiva en el Reino Unido en 2006. Incluso la FDA (Agencia de Salud Estadounidense) había llevado a cabo un control en PIP desde 2000 y ya había emitido una “carta de advertencia”, documento oficial publicado en Internet, en el que prohibió la importación de implantes mamarios PIP en los EEUU (esta es la razón por la cual no hay víctimas estadounidenses).
  • TÜV Rheinland no realizó controles competentes. El encargado de I+D era cocinero y el de laboratorio era un chef de repostería. La contabilidad fue hecha por una esteticista.
  • TÜV Rheinland no realizó ninguna verificación de la materia prima empleada; durante las inspecciones no había un gramo de materia prima (gel NUSIL) en la empresa. ¿Cómo podía PIP hacer miles de implantes mamarios sin esta materia prima?

Por encima de todo, en GAUDON & Associés nos dimos cuenta de que, de hecho, las auditorias no fueron realizadas por TÜV Rheinland, sino por una filial francesa que no estaba autorizada para controlar los implantes mamarios, sino los dispositivos eléctricos.

Gracias a nuestros argumentos, la firma GAUDON & Associés obtuvo en noviembre de 2013 la condena de la empresa TÜV Rheinland y el derecho de 1.500 víctimas a ser compensadas.

En 2017, la firma GAUDON & Associés obtuvo una nueva condena de TÜV Rheinland en nombre de otras 6.500 víctimas.

Con una facturación de 2.000 millones de euros al año, TÜV Rheinland pudo indemnizar a ese volumen de afectadas de forma rápida (más de 80 millones de euros).

Finalmente, la Corte de Casación confirmó el pasado 10 de octubre de 2018 esta responsabilidad.

En otras palabras, las víctimas con implantes PIP, al margen de su país de residencia, pueden obtener una indemnización por parte de TÜV Rheinland.

5- EL PROCEDIMIENTO DE COMPENSACIÓN A LAS VÍCTIMAS

Todas las mujeres con implantes mamarios de silicona de la marca PIP pueden solicitar a los tribunales Franceses una indemnización de TÜV Rheinland.

El procedimiento se desarrolla en tres etapas:

  1. Le pedimos a la Corte que ordene un informe forense para evaluar la cantidad total de daños indemnizables a los que tendrá derecho cada víctima. Igualmente, pedimos que la Corte condene a TÜV Rheinland a pagar una provisión de 3.000 € a cada víctima, antes de que comience la evaluación.
  2. Cuando se designa al experto (forense), le enviamos el expediente médico de cada afectada. Tenemos una discusión y/o negociación con el experto en cada archivo. Unos meses más tarde, emite un informe que concreta los perjuicios sufridos.
  3. Nos dirigimos al tribunal solicitando el monto total de la indemnización sobre la base del informe pericial.

Las afectadas han de tener presente que, a la luz de decisiones anteriores, el monto de la compensación puede oscilar entre 6.000 y 15.000 €.

La obtención de la primera compensación (provisión de los 3.000 €) puede llevar entre 6 y 10 meses.

6- NUESTRA EXPERIENCIA ÚNICA EN LOS PROCEDIMIENTOS LEGALES RELACIONADOS CON EL CASO PIP

El Gabinete GAUDON & Associés ha estado involucrado en el expediente PIP desde 2010.

En 2011, fuimos los primeros en procesar a TÜV Rheinland en nombre de las víctimas de implantes mamarios.

Al principio nadie pensó que tendríamos éxito. TÜV Rheinland es una empresa muy importante e influyente a nivel mundial.

Hemos sido sometidos a muchas presiones, denuncias penales, …, para evitar que actuemos en su contra.

En noviembre de 2013, obtuvimos la primera sentencia condenatoria de esta empresa en nombre de 1.500 víctimas.

En 2017, la justicia nos volvió a respaldar en nombre de otras 6.500 víctimas.

Finalmente, el 10 de octubre de 2018, la Corte de Casación confirmó que teníamos razón al atacar a esta empresa. Esta decisión judicial hacia buenos nuestros argumentos.

Nuestra firma ha invertido el 100% de su esfuerzo en este caso. En repetidas ocasiones arriesgándonos a la quiebra, pero siempre hemos creído en nuestro procedimiento. Nunca nos hemos rendido.

Hoy, podemos afirmar que somos el gabinete más competente y especializado en este escándalo de salud.

Si quiere ser indemnizada por TÜV Rheinland,

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