· EL ESCÁNDALO DE LA PRÓTESIS DE CADERA METAL-METAL O EL SILENCIO PREOCUPANTE DE LAS AGENCIAS DE SALUD.

Entre 2003 y 2009, una gran cantidad de estudios médicos y artículos de periódicos revelaron serios problemas con las prótesis de cadera de metal a metal.

De hecho, tan pronto como en 2010, el recuerdo mundial de DePuy de las prótesis de cadera metal a metal de ASR después de una acción de clase estadounidense multimillonaria sonó la sentencia de muerte de esta tecnología.

Sin embargo, esto no impidió que otros fabricantes siguieran comercializando, refugiándose en la aprobación de las autoridades sanitarias en Francia ANSM.

Y, sin embargo, un número significativo de personas que han implantado este tipo de prótesis de metal a metal experimentan síntomas que van desde molestias leves hasta problemas debilitantes.

Estos problemas se deben a un fenómeno conocido desde hace mucho tiempo: en pocas palabras, la fricción de las dos partes que conforman la prótesis se desgastan y dispersan pequeñas partículas metálicas (de cromo y iones de cobalto en el cuerpo). Es ionización .

Sin embargo, los efectos del cromo cobalto en grandes cantidades en la sangre se conocen desde hace mucho tiempo y deberían preocupar seriamente a las autoridades sanitarias.

Descripción de una prótesis de cadera

La prótesis de cadera se divide en tres partes:

  • Un vástago destinado a ser implantado en el fémur.
  • Una cabeza femoral, atornillada en el cuello del vástago se mecaniza directamente en el vástago (monobloque)
  • Un acetábulo, una especie de cúpula en la que se aloja la cabeza femoral, y que se fija en la pelvis.

Entre el acetábulo y la cabeza femoral hay un “par de fricción” . Se utilizan cuatro tipos principales de materiales para este par de fricción:

  • Metal-polietileno : par de fricción de referencia, con la mayor distancia. Su vida generalmente aceptada es de 15 a 20 años;
  • Cerámica-polietileno masivo ;
  • Cerámica-cerámica ;
  • Metal-metal , compuesto por una mezcla cromo-cobalto .

Cromo Se han desarrollado prótesis de fricción metal-metal de cobalto para abordar el problema del desgaste del polietileno, implicado en el proceso que conduce al aflojamiento aséptico a largo plazo de los implantes, y el problema de falla del implante encontrado. Con prótesis cerámicas.

Por definición, más robustas que las otras, las prótesis de MoM podrían usarse en el contexto de actividades deportivas o actividades profesionales exigentes.

En otras palabras, las prótesis de metal-metal y cromo-cobalto fueron, por lo tanto, destinadas a personas jóvenes, activas y / o deportivas.

De hecho, hasta hoy según la HAS (Alta Autoridad para la Salud), estas prótesis de metal a metal no han mostrado superioridad en términos de supervivencia de implantes y resultados funcionales en comparación con las prótesis con Par de fricción de referencia de metal-polietileno convencional y alúmina cerámica cerámica par de fricción de alúmina de fricción[1] .

Y, sin embargo, las advertencias sobre la peligrosidad de estos implantes no son nuevas.

El conocimiento sobre la liberación iónica de estas prótesis se remonta a mucho antes de 2010.

Ya en 2003, cuando se comercializaron las primeras prótesis de metal-metal, un equipo de investigadores austriacos en Viena demostró la liberación de una gran cantidad de iones metálicos en la sangre del paciente debido a la fricción de la cabeza femoral en el acetábulo.[2] . En este sentido, recomendó la monitorización regular de los pacientes para identificar rápidamente las posibles complicaciones.

En 2005 , otro equipo de investigadores australianos llegó a las mismas conclusiones e insistió en la toxicidad de los iones metálicos en los tejidos blandos cerca del material protésico.[3] .

Esta investigación también encontraría una respuesta favorable en Francia porque, debido a la incertidumbre acerca de las consecuencias clínicas a largo plazo de la exposición prolongada a los iones metálicos relegados por las uniones metal-metal, la Comisión Nacional de Evaluación de Dispositivos médicos tenía en una opinión del 5 de septiembre de 2007[4]   recomendó el establecimiento de seguimiento clínico en pacientes implantados.

Entre 2005 y 2008, varios estudios británicos se publicaron en la revista de referencia The Journal of Bone & Joint Surgery.[5] , enfatizaron los riesgos asociados con altas concentraciones de iones metálicos en pacientes con prótesis de cadera de metal a metal.

Tanto es así que en noviembre de 2009, la compañía DEPUY prefirió retirar del mercado australiano sus prótesis ASR Metal-Metal.

Tenga en cuenta a este respecto que en 2005 un documento interno de DEPUY, revelado en febrero de 2012 por el canal de noticias inglés BBC, mencionó el riesgo de fugas de ión metálico en la sangre de pacientes que tenían una prótesis de cadera metálica -metal.

Se debe saber que esta revelación llevaría a una acción colectiva en los tribunales de los Estados Unidos. La compañía DEPUY también ha negociado 2.500 millones de dólares con las víctimas estadounidenses.[6] .

En julio de 2010, un equipo de investigadores franceses publicó un estudio alarmante sobre prótesis de metal / metal en la revista de cirugía ortopédica y traumatológica, cuyo resumen está escrito de la siguiente manera:

“Recientemente se han planteado algunas inquietudes acerca de las relaciones de fricción de metal a metal (MM) de la artroplastia total de cadera, por lo que el objetivo de este trabajo fue evaluar el conocimiento actual sobre la liberación de iones metálicos y sus posibles consecuencias. (…) Los pseudotumores sólidos se refieren casi exclusivamente al rejuvenecimiento, con una alta tasa de revisión anual en mujeres de 40 años, especialmente en casos de malposición acetabular y con el uso de la aleación de Cr-Co fundida. La osteólisis se manifiesta por bordes globales y progresivos o por lesiones cavitarias cuya etiología es ALVAL ( reacción alérgica local alrededor de la articulación)o problemas de conflicto o incompatibilidad de implantes. Se debe temer la formación de residuos que excedan la tolerancia biológica en caso de malposición de los implantes, subluxación y agarre de la cabeza en caso de deformación de la copa acetabular.

En el estado actual de conocimiento, los grupos de MM están contraindicados en caso de alergia a los metales o disfunción renal grave y el rejuvenecimiento pequeño debe usarse con precaución.

Conclusión En 2010, ninguna institución de salud o fabricante de implantes podría alegar desconocer los riesgos para la salud de esta liberación de iones metálicos.

Esta es la razón por la que en 2013 la compañía DEPUY, por el resto, prefirió negociar a 2.5 mil millones de dólares en lugar de correr el riesgo de perder un juicio por adelantado.

 

Estado del conocimiento sobre la peligrosidad de los iones cromo-cobalto en grandes cantidades.

El cobalto es un elemento raro en la superficie de la tierra y está presente naturalmente, en cantidades diminutas, en el cuerpo humano.

Incluso es esencial ya que se sintetiza en vitamina B12 (COBALAMINA).

Sin embargo, en grandes cantidades en el cuerpo, esta sustancia se vuelve peligrosa.

Desde la década de 1980, múltiples estudios sobre el tema han confirmado sus riesgos toxicológicos, que incluyen:

  • Un estudio de 1989 : Domingo JL. El cobalto en el medio ambiente y sus implicaciones toxicológicas ( Rev Environ ContamToxicol 1989; 108: 105-132 ).
  • Un estudio de 1994 : Lauwerys R y Lison D. Riesgos para la salud asociados con la exposición al cobalto: descripción general (Occup Environ Med 1994; 51: 447-450)
  • Un estudio de 1999 : Barceloux DG. Cobalto (J ToxicolClinToxicol 1999; 37: 201-206).

Un estudio de síntesis realizado en 2012 por los profesores CATALANI, RIZZETTI, PADOVANI y APOSTOLI confirman esta peligrosidad en un estudio de varias páginas:

”  La exposición y los efectos del cobalto se han descrito en muchos estudios, revisiones y libros de toxicología. Algunas revisiones importantes sobre los efectos principales y crónicos del sistema respiratorio del corazón y la tiroides. Se describió una acción genetóxica y carcinogénica en la monografía de la IARC en la que 2A (probablemente carcinogia para humanos).

En este trabajo, se han reportado las siguientes hipótesis:

Traducción:

Las exposiciones y los efectos del cobalto se han descrito en numerosos estudios, libros y toxicología. Algunas revistas importantes han demostrado que los principales efectos agudos y crónicos se relacionan con el sistema respiratorio, el corazón y la tiroides.

La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) ha descrito una acción genotóxica y carcinogénica, clasificada en el grupo 2A (probablemente carcinogénica para los humanos).

También se han reportado casos aislados de síntomas neurológicos después de la exposición a altas dosis de cobalto, después de la exposición ocupacional, la ingestión terapéutica de cloruro de colbalt (CoCL2) y las liberaciones de ión metálico de cobalto-cromo. (Co-Cr) en implantes ortopédicos (prótesis).

Señalan que durante 60 años, la mitad de los casos más graves involucraron prótesis de cadera, lo que demuestra que el problema de la formación de sales iónicas a partir de estas prótesis en el cuerpo se conoce desde hace varias décadas.

La actitud de esperar y ver de las autoridades sanitarias francesas.

A partir de 2009, los datos del registro nacional australiano[7] , anglo-galés[8] y Nueva Zelanda[9] informaron un mayor riesgo de recuperación para las prótesis de metal a metal en comparación con el par de referencia de metal-polietileno y han alertado recientemente a las autoridades sanitarias en varios países.

Fue lo mismo en Australia.

Y ya en 2010, en Inglaterra, MedicalDeviceAdmnistration (MDA) hace una alerta a este efecto.

Si bien en Estados Unidos se estaba llevando a cabo una acción colectiva de miles de millones de dólares contra otro fabricante, el AFSSAPS, en ese momento, prefirió ignorar este problema.

Para ser precisos, el AFSSAPS, en una recomendación de 2010, tomó nota de que estas prótesis liberaban iones de cromo-colbat en grandes cantidades en el cuerpo pero, en ausencia de un estudio concluyente sobre las consecuencias para la salud. De este fenómeno , este organismo.

No fue hasta un decreto del Ministerio de Salud con fecha del 2 de diciembre de 2013 que algunas prótesis metálicas incriminadas (por ejemplo, el BHR Smith & Nephew) se retiraron del mercado francés (no todas se retiraron). Y, de nuevo, no es estrictamente hablando una retirada, sino una excepción. Es decir, la muerte económica de la Prótesis (que va de libre a pagada).

En este punto, cabe señalar que, por ejemplo, el Decreto del 2 de diciembre de 2013 sobre el BHR de Smith & Nephew, otorgará curiosamente un período de 9 meses, hasta agosto de 2014, para detener la instalación de este tipo de prótesis. En otras palabras, el ANSM los considera inútiles, pero a pesar de las controversias sobre la ionización, permite su comercialización hasta el agotamiento de las existencias. Que es, estrictamente hablando, desconcertante.

En los últimos años, el HAS ha emitido recomendaciones para el desembolso de una gran cantidad de prótesis de metal-metal. De hecho, ya no es económicamente interesante para los pacientes (ya que no fueron reembolsados), los fabricantes se han retirado de la venta, sin tener que explicar su posible peligrosidad.

Algunos se preguntaron si no era una estrategia de las autoridades sanitarias obtener la retirada discreta de estos implantes sin tener que explicar su peligrosidad y, especialmente, evitar la delicada pregunta: ¿Por qué el ANSM no los prohibió antes?

Pero …

… El ANSM tiene sus razones que solo el ANSM conoce.

Laurent gaudon

[1] TIENE informe de evaluación sobre prótesis de cadera con fricción de metal a metal en mayo de 2013.

[2] Estudio de cuatro años de niveles de niveles de cobalto y cromo en pacientes tratados con diferentes reemplazos totales de cadera de metal sobre metal, Journal of OrthopedicResearch

Volumen 21 , Número 2 , páginas 189-195 , marzo de 2003. Enlace web: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1016/S0736-0266%2802%2900152-3/abstract

[3] Asociado con complicaciones de la artroplastia de repavimentación de la cadera, Clínicas Ortopédicas de América del Norte, 2005 . Enlace: = http: //www.kcrlegal.com/resources/1/PDFs/ASR%2020.pdf

[4] Alta Autoridad de Salud. Evaluación de prótesis de cadera. Saint-Denis La Plaine: HA; 2007. http: //www.has-sante.fr/portail/plugins/ModuleXitiKLEE/types/File Document / doXiti.jsp? Id = c_596139

[5] Los efectos del tamaño de los componentes y la orientación en las concentraciones de iones metálicos después de la reparación de la artroplastia de cadera, The Journal of Bone & Joint Surgery, septiembre de 2008 . Enlaces: http: //www.kcrlegal.com/resources/1/PDFs/ASR%2018.pdf

La validez de los niveles de suero como medida sustituta de la exposición sistémica a los iones metálicos en la cadera de reemplazo, Journal of Bone & Joint Surgery, 2007 . Enlace: http://www.kcrlegal.com/resources/1/PDFs/ASR%208.pdf

[6] Diario expreso del 20 de noviembre de 2013: http://lexpansion.lexpress.fr/actualites/1/news-economic-security/states-unis-jj-va-payer-2-5-billions-of- en dólares y indemnites_1484969.html

[7] Registro Nacional de Reemplazo Conjunto de la Asociación Ortopédica Australiana. Cadera y rodillaetroplastia. Informe anual 2011. Adelaide: AOA; 2011. http://www.surfacehippy.info/pdf/australian-nat-reg- 2011.pdf

[8] Registro Nacional Conjunto. Registro Nacional Conjunto para Inglaterra y Gales. Noveno informe anual. HemelHempstead: NJR; 2012. http://www.njrcentre.org.uk/NjrCentre/Portals/0/Do cuments / England / Reports / 9th_annual_report / NJR% 209th% 20Anual% 20Report% 202012.pdf

[9] Asociación Ortopédica de Nueva Zelanda. El registro conjunto de Nueva Zelanda. Informe de doce años. Enero de 1999 a diciembre de 2010. Christchurch: Junta de Salud del Distrito de Canterbury; 2011. http://en.wikipedia.org/

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