Como defensores de las víctimas de los implantes de PIP, el reciente escándalo de ALLERGAN nos parece surrealista. Es una pesadilla La trágica secuela de una exitosa película de terror.

La encuesta Implantfiles se llevó a cabo durante más de 3 años por un consorcio internacional de periodistas (ICIJ) sobre disfunciones en la vigilancia europea de dispositivos médicos. Estableció que los implantes mamarios ALLERGAN / McGHAN fueron responsables de una gran cantidad de tumores muy específicos: linfoma anaplásico de células grandes asociado con implantes mamarios (LAGC-AIM).

A principios de enero de 2019, hay 58 casos de LAGC-AIM en Francia. Y su número es monstruoso en los países europeos. ¿Qué pasa en el resto del mundo?

Esta forma de cáncer es muy agresiva, y aunque su pronóstico es bastante bueno, ya hay 2 víctimas en Francia.

Quizás cuando escribimos que los periodistas de #implantfiles han vinculado LAGC-AIM con ALLERGAN / McGHAN, nos  extrapolamos un poco. De hecho, como veremos más adelante, las agencias de salud, las compañías de vigilancia, los comités de seguimiento para mujeres con implantes mamarios … conocieron este vínculo durante mucho tiempo.

Los periodistas que lo hicieron solo sacaron a la luz un escándalo de salud que todos habían tratado de ocultar.

Pero después del escándalo PIP, que había puesto de manifiesto deficiencias muy graves por parte de las empresas responsables del control del proceso de fabricación de implantes mamarios (organismos notificados, incluido TÜV Rheinland), pero también una falta de capacidad de respuesta lamentable de las instituciones públicas a cargo seguridad de la salud, asumimos que el mensaje había terminado y que nunca más se repetiría este tipo de escándalo.

Y, en cualquier caso, teníamos razón al pensar que después del caso de PIP, se prestaría una atención aún más importante y especial a los implantes mamarios.

Pues no, la historia tartamudea.

Aquí es donde la historia se repite trágicamente. Así las agencias de salud pública que supuestamente nos protegen de estos dramas fueron perfectamente alertadas en 2012 de que ALLERGAN sería el próximo escándalo de salud.

Solo hay que volver a leer los blogs de muchas víctimas involucradas en la defensa de otras víctimas, para darse cuenta de que las deficiencias encontradas en ALERGAN / McGHAN se conocieron durante mucho tiempo (véase, por ejemplo, el blog de Joëlle Manighetti).

Peor aún y esto no debería quedar impune, la ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos de Salud) fue alertada en 2012 de los problemas que enfrentaban las víctimas que portan ALERGAN, por su propio sistema de vigilancia maternal y en las reuniones del Comité de Seguimiento de Implantes de Senos, que ella facilitó.

¿Quieres una prueba de lo que estamos haciendo? Aquí está :

• El ANSM sabía desde 2007 que los implantes ALLERGAN / McGHAN causaban más inflamaciones locales crónicas que los implantes PIP, pero que estaban llenos de un gel fraudulento.

Luego del descubrimiento del fraude de PIP, el ANSM (que todavía se llamaba AFSSAPS), realizó un informe de progreso el 1 de febrero de 2012.

Este informe enumeró todos los incidentes notificados desde 2001 para cada fabricante. Estos son los resultados conocidos y publicados en 2012:

¿Cómo interpretar estas cifras publicadas en 2012?

Durante los primeros años fue normal que los informes fueran pocos, ya que se había autorizado el llenado de los implantes con silicona. Es lógico que a medida que los años y por lo tanto la edad de las prótesis implantadas, el número de informes aumente para cada fabricante.

Sin embargo, a partir de 2007, dos fabricantes se destacaron significativamente de los otros: el primero PIP, ya que fueron condenados por engaño con agravantes, y el segundo ALLERGAN / McGHAN, cuyas cifras fueron incluso un 40% más altas que las del ladrón PIP.

¡Incluso se podría decir que en 2009, la compañía ALLERGAN / McGHAN  representó más del 42% de todos los incidentes reportados al ANSM!

Es cierto que las cifras de vigilancia de la enfermedad no son indicadores muy precisos. De hecho, pocos cirujanos realmente le cuentan a ANSM los incidentes que encuentran. En cuanto a los fabricantes, uno podría pensar y esto era lo que PIP había argumentado, que aquellos que informan sobre la mayoría de los incidentes son aquellos que no temen decir la verdad sobre las devoluciones de sus productos.

Excepto que nos dimos cuenta durante el juicio del PIP. Que  la ANSM, que era parte civil en este juicio, también notó que las compañías que reportaron sus incidentes no eran necesariamente las más honestas.

Y si estas cifras de vigilancia son obviamente corroboradas por otros datos más precisos, son un indicador, una tendencia, que debe tomarse muy en serio. Y eso debería llevar a serias investigaciones.

Desde 2012 hasta hoy, el ANSM siempre se ha negado a incriminar a ALLERGAN a pesar de las constantes advertencias de las asociaciones de víctimas durante los comités de monitoreo.

Desde 2012, la Dirección General de Salud (DGS), departamento bajo la dirección directa del Ministro de Salud, decidió organizar un comité para monitorear a los portadores de implantes mamarios de todas las marcas combinadas.

Asistieron a estas reuniones: la ANSM, los representantes de los cirujanos estéticos, los miembros del Ministerio de Salud (incluida Agnès BUZYN) y las asociaciones de portadores de implantes mamarios, y en particular dos denunciantes bien conocidas: Annie Mesnil y Joel Manighetti.

Las asociaciones de víctimas nos enviaron todos los informes de estos comités de seguimiento, así como sus propios informes. El análisis de estos documentos es abrumador para la organización de salud pública, que no solo no ha prohibido ALERGAN / McGHAN a pesar de las constantes advertencias de las asociaciones de víctimas, sino especialmente hasta la emisión de Elise LUCET. (Las Investigaciones de efectivo publicadas el 27/11/2018) incluso han sido prohibidas para incriminar incluso si la empresa ALLERGAN es absoluta.

Así:

Durante el informe del Comité de Monitoreo del 10 de septiembre de 2013 , las asociaciones de víctimas informaron sobre el creciente número de temores y quejas recibidas contra ALLERGAN. Dadas las cifras de vigilancia disponibles para el ANSM, esto no debería ser una sorpresa.

La DGS se comprometió entonces, en su propio informe, a presentar un punto en octubre de 2013 sobre este tema. Todavía lo estamos esperando.

Tenga en cuenta que nuestra actual Ministra de Salud, Agnès BUZYN, estuvo presente en esta reunión.

Una opinión del INCa (Instituto Nacional del Cáncer) con fecha del 5 de marzo de 2015 estableció un vínculo entre los macroimplantes texturados y el LAGC-AIM, al tiempo que especifica un bajo riesgo (1/5000) y durante un largo período (15 años).

En julio de 2015 , nuevamente en una reunión del Comité de Monitoreo de Transportadores de Implantes de Seno, las asociaciones de víctimas volvieron a alertar sobre los implantes ALLERGAN / McGHAN y el aumento de los riesgos de LAGC-AIM.

La respuesta del representante de ANSM, Sr. Mahmoud ZUREIK, fue la siguiente:

“Este fabricante ha sido inspeccionado en Gran Bretaña; de hecho, los problemas se mencionaron en 2007 … ha habido cambios en los protocolos de fabricación … ha habido varias compras de la marca … “.

Durante esta reunión (28 de julio de 2015), la DGS observó que 22 casos de LAGC relacionados con implantes texturizados fueron criminalizados.

Pero, ignorando las advertencias de las asociaciones, el ANSM prefirió no penalizar a ninguna marca en particular .

Especialmente para asegurarse de que no se realizarán incriminaciones en el futuro, en esta reunión, el ANSM anunciará especialmente que el estudio llamado LUCIE, destinado a analizar y monitorear más de 100 000 portadores de implantes de todas las marcas , sería detenido. Cómo enterrar los estudios sobre el vínculo entre LAGC e implantes, especialmente los de ALLERGAN / McGHAN;

El informe de ANSM del 27 de octubre de 2015 confirmó el final del estudio LUCIE y la existencia de 24 casos (2 más) de LAGC-AIM, incluidas dos muertes. Ni una palabra sobre el fabricante ALLERGAN, cuyos oídos aún habían silbado en la reunión del 28 de julio de 2015.

En la reunión del Comité de seguimiento del 29 de junio de 2016, las INCa  informaron que se estaba estableciendo un registro nacional de casos de LAGC y que ya estaba claro que los implantes mamarios con capa texturizada (o “micro” o incluso “macro-textura”) estaban en cuestión y que la marca ALLERGAN estaba predominantemente presente en los casos de LAGC. Nadie podría ignorarlo entonces. El ANSM ya no podía incriminar a ninguna marca.

Nuevamente, el comunicado de prensa de ANSM publicado el 6 de julio de 2016, una semana después, no dijo una sola palabra acerca de los riesgos objetivados por el INCa con respecto a los implantes texturizados, y mucho menos sobre el ajuste de los estudios. Comentarios sobre la marca ALLERGAN / McGHAN .

Finalmente, en una de las últimas reuniones del Comité de Monitoreo el 19 de septiembre de 2017, la profesora LANTIERI declaró que ALLERGAN era un gestor de casos reconocido de LAGC y preguntó por qué la fabricación de estos implantes mamarios todavía no estaba suspendida. Tenga en cuenta que en esta reunión, el Dr. REYAL, que representa al Institut Curie, declaró que ya no implementa ALLERGAN, en particular debido a los riesgos conocidos de LAGC.

El ANSM no tuvo ninguna consecuencia, dejando a miles de mujeres que continúan implantándose dispositivos médicos que no desconocía el defecto.

• ¿Qué sabíamos sobre ALLERGAN / McGHAN en 2012?

¿Podría el ANSM decir que no sabía que los implantes de ALLERGAN eran problemáticos y que deberían haberse retirado antes, y eso ya en 2012?

No me parece serio.

La protección de la salud pública de la que ANSM es responsable se basa en el principio del balance de beneficio / riesgo .

Por definición, cualquier medicamento y cualquier dispositivo médico implantable presenta un riesgo para la salud, por pequeño que sea. Por lo tanto, el ANSM debe comparar el riesgo asumido con los beneficios generados. Y, por supuesto, debemos distinguir entre un dispositivo de implante terapéutico (que salva la vida) con un dispositivo no terapéutico (puramente estético)

Por ejemplo, un cable cardíaco es un dispositivo implantable que presenta inherentemente ciertos riesgos (riesgos durante la implantación, riesgos de rechazo, riesgos de fugas, etc.), pero que vale la pena tomar, porque de lo contrario es el muerte asegurada

En cuanto a la estética, el riesgo tolerable debe ser infinitesimal por otra parte, y en el peor de los casos no tiene que ver con los existentes durante la implantación. Por definición, el paciente goza de buena salud, no se puede tolerar que su salud se vea degradada por un dispositivo cuya utilidad es solo estética.

Y en el caso de ALLERGAN / McGHAN, el riesgo a considerar debe ser aún más infinitesimal, ya que existen otras marcas y tipos de implantes como alternativa a ALLERGAN.

Esto significa que en 2012, cuando el ANSM publicó cifras de vigilancia de materiales más alarmantes para ALLERGAN / McGHAN que para PIP, el ANSM tenía la obligación de suspender este dispositivo, incluso temporalmente el momento de organizar una encuesta más cuidadoso.

No es tolerable, y para mí es una falta legal muy grave, dejar en el mercado un dispositivo médico implantable con un propósito no terapéutico, sabiendo que se sabe que causa más alertas de vigilancia materno (más doble) la fabricada por una empresa desde que fue condenada por engaño agravado (PIP).

No es tolerable, y esto es una falta legal inmensamente grave, dejar en el mercado un dispositivo médico implantable no terapéutico destinado a ser implantado en el cuerpo de la mujer en el mismo lugar donde tenían una cáncer, aunque se sabe que esto causa una serie de inflamaciones locales crónicas desproporcionadas en comparación con los implantes mamarios de otros fabricantes.

Especialmente cuando se sabe que las inflamaciones crónicas locales causan cánceres y tumores .

Y ANSM lo sabe ya que en su informe provisional publicado el 1 ^er febrero 2012 En el caso de PIP se recordó en la página 124 que ”  El establecimiento de una inflamación crónica local es un factor riesgo reconocido de cáncer^[1] . “.

Y en el caso de los implantes texturizados de ALLERGAN, ese es el problema.

Estos implantes están texturizados para obtener un efecto de velcro y no para moverse en la caja del pecho. Excepto que en uso, este efecto de velcro causa, debido a la fricción áspera, mucha más inflamación que los implantes llamados “suaves”.

Es obvio que, como declaró el profesor LANTIERI en el programa “Investigación de efectivo”, la suspensión de implantes ALLERGAN / McGHAN no cayó bajo el principio de precaución (riesgo hipotético pero plausible) sino el principio Prevención (riesgo conocido e identificado).

Dado que se trata de un dispositivo médico no terapéutico y sustituible, mantenerlo en el mercado es delictivo.

• La inacción del ANSM en la suspensión de ALLERGAN provoca consecuencias trágicas.

Los datos recopilados por las asociaciones francesas de víctimas de PIP nos dan una idea de la gravedad causada por la inacción del ANSM.

En el momento del escándalo de PIP, miles de víctimas se encontraban en un estado de intenso shock psicológico y una pérdida de ansiedad reconocida judicialmente. Este escándalo tuvo un impacto muy fuerte en sus vidas. Sin embargo, de los datos recopilados por las asociaciones se desprende que el 25% de ellos se implantaron prótesis ALERGANAS para reemplazar el PIP.

Un número significativo de ellos se había implantado con PIP como resultado del cáncer de mama. El caso PIP fue, por lo tanto, como se puede imaginar una pesadilla para ellos. Hoy se enteran de que han sido retirados de los PIP para colocar incluso más implantes dañinos en su lugar.

El ANSM tendrá un buen juego para decir que no es necesario en esta etapa del negocio explantar implantes ALLERGAN, el daño de la ansiedad y la ansiedad es 10 veces mayor que para el PIP. Imagina el estado de ánimo de los pacientes hoy. Imagine lo que piensan cuando les explica que el cuerpo encargado de protegerlos no tiene otra opción.

¡Qué irresponsabilidad!

• Sobre el seguimiento judicial y la necesidad de cooperación internacional de abogados.

Varias víctimas del PIP me contactaron para demandar.

Iniciaremos estos trámites.

Primero contra el propio fabricante, pero también y especialmente contra el ANSM.

Este procedimiento se llevará a cabo ante los tribunales penales, y parece inevitable una acusación del ANSM por poner en peligro deliberadamente las vidas de otros. Recordemos que actualmente se han registrado 58 casos de LAGC-AIM en Francia, que ya han causado 2 muertes.

Este procedimiento también deberá realizarse ante los tribunales civiles (en este caso, administrativos) a efectos de compensación. Este procedimiento será más difícil ya que los tribunales administrativos tienden a proteger el interés público en lugar de la seguridad del individuo.

No hace falta decir que el ANSM tendrá que comunicarnos los detalles de toda la información de la que ha sido informado, los detalles de todos los incidentes de vigilancia de la cual se destinó, los detalles de todos los documentos de los que se abordó la sección de dispositivos. de la ANSM …

Solo un tribunal administrativo puede obligar a una institución pública como ANSM a comunicar esta información. Existe el riesgo de que los tribunales administrativos se nieguen a obligarla a divulgar documentos que la comprometan.

Por eso pedimos a todos los abogados extranjeros, ingleses, estadounidenses, canadienses … que intercambien con mi gabinete toda la información que tengan para llevar a cabo esta batalla legal en interés de las mujeres.

Y en general a cualquier persona que pueda ayudarnos a obtener la verdad judicial y la justicia en este escándalo.

Laurent GAUDON & Marion RAMBIER

abogados

Para cualquier contacto específico al caso ALLERGAN:

Tel: 06 62 34 29 44

plainteallergan@yahoo.fr

[1] Ames, BN, LS Gold y Willett WC, Las causas y la prevención del cáncer. Proc Natl Acad Sci USA, 1995. 92 (12): p. 5258-65.

Schwartsburd, PM, Inflamación crónica como inductor de microambiente: patogénesis del control de realimentación desregulado. Cancer Metastasis Rev, 2003. 22 (1): p. 95-102.

de Visser, KE, LV Korets y LM Coussens, carcinogénesis de novo promovida por la inflamación crónica dependiente de los linfocitos B. Cancer Cell, 2005. 7 (5): p. 411-23.

Federico, A., et al., Inflamación crónica y estrés oxidativo en la carcinogénesis humana. Int J Cancer, 2007. 121 (11): p. 2381-6.

Chow, MT, A. Moller y MJ Smyth, Inflamación y vigilancia inmunológica en cáncer. Semin Cancer Biol, 2011.

Hartnett, L. y LJ Egan, Inflamación, metilación del ADN y cáncer asociado con colitis. Carcinogénesis, 2012.