· LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: Y SI EN LUGAR DE CAMBIAR LAS PAUTAS, EMPEZAMOS A APLICARLOS

A la luz de los recientes escándalos médicos relacionados con dispositivos médicos (PIP, Hanches Méta-Métal, Sterilets …) todos están de acuerdo en que es urgente un cambio en la legislación europea.

Es cierto que señalar con el dedo a la ley conviene a todos:

  • Las empresas señalaron con el dedo puede minimizar su culpa invocando las (¿pseudo?) Deficiencias de la ley
  • La justicia encuentra la oportunidad de descartar rechazando la patata caliente al legislador sin tener que mojarse.
  • Y, finalmente, el legislador se sentirá útil y compasivo con las víctimas pretendiendo poder cambiar las cosas reescribiendo los textos.

Excepto que para ver más de cerca los últimos escándalos de salud, pero también las revelaciones aterradoras de los últimos días (por ejemplo, sobre la creación de un implante vaginal con una red de naranja …) el origen de El fraude o el fracaso no fue el resultado de la falta de textos, sino más bien una violación o no aplicación de los textos.

Estos escándalos son simplemente el resultado de un fraude, es decir, un claro deseo de violar la ley, independientemente de la ley, y de los cambios que se le hagan.

Veamos uno por uno los últimos escándalos públicos.

El caso PIP

El caso PIP es simple. En su expediente de diseño, la empresa PIP declaró utilizar el gel NUSIL para la fabricación de implantes de silicona. Resultó que, por razones económicas, usaba otro gel, normalmente utilizado para el revestimiento eléctrico (no del todo médico). Obviamente, este gel ha causado efectos muy graves en la salud de los portadores. Más de 400,000 mujeres son afectadas en todo el mundo.

Por supuesto, los líderes de la compañía son los primeros culpables. Pero ¿qué pasa con las empresas que estaban a cargo de monitorear esta empresa? ¿Cuerpos notificados? Estas fueron las empresas TUV RHEINLAND.

Cuando interrogamos a TUV RHEINLAND por su gran negligencia, este último nos respondió, con lágrimas en los ojos y mano a mano, que habían actuado de acuerdo con la directiva de 1993. En otras partes, los jueces de la Corte de Apelaciones de Aix en Provence los absolvieron completamente a su juicio al transmitir el mensaje de una directiva demasiado ligera e inadecuada para realizar controles efectivos.

Pero aquí, esta fábula del texto lacunario no se presentó ante el tribunal de casación, que recordó que si TUV RHEINLAND era responsable, era ante todo porque no había respetado esta directiva:

– Falta de independencia, que es la piedra angular de la Directiva.

– Incumplimiento de las obligaciones de control de las materias primas, un control que, sin embargo, está bien previsto en la directiva.

Mejor cuando todos estaban ensayando en el corazón que una auditoría inesperada habría descubierto el fraude, pero que la directiva les había otorgado un carácter opcional, y que, en consecuencia, no podía reprochar a TUV RHEINLAND por no haber usado de un acto puramente opcional. La Comisión Europea ha abordado el tema, y ​​de alguna manera le ha dado razón a TUV Rheinland en este punto.

Excepto que, una vez más, el Tribunal de Casación dijo que no era necesario cambiar la ley, la directiva actual era en gran medida suficiente. Y que si los requisitos lo justificaban, y de forma muy explícita consideraba que estaba justificado, en este caso TUV RHEINLAND debería haber realizado una auditoría inesperada. Al no haberlo hecho, fue el responsable.

Moralidad, contrariamente a una idea generalizada (por parte de los organismos notificados), la ley y la directiva no son responsables de ninguna manera en el escándalo de la PIP.

El caso de la red naranja o la certificación de una prótesis de cadera que no existe.

Dos casos recientes, uno en 2012 y el otro en 2014, han desacreditado la legislación vigente sobre la vigilancia de dispositivos médicos.

En el primer caso, una revista médica inglesa, el BMJ ( British Medical Journal ), obtuvo en 2005 un certificado de conformidad, y por lo tanto el marcado CE, de una prótesis de cadera que ……… .. no existía no. Los periodistas recorrieron los organismos notificados, algunos los rechazaron (lo cual es tranquilizador), pero terminaron por no encontrarlos y les dieron el famoso certificado de conformidad.

Para obtener más información, consulte el artículo en Medscape titulado “Marcado CE: la prótesis de cadera falsa de BMJ revela un sistema defectuoso” https://francais.medscape.com/voirarticle/3473015#vp_1

En el segundo caso, como poco revelador para la reputación de los organismos notificados, un equipo de periodistas logró, en 2014, aprobar una red de mandarina para … un implante vaginal para prevenir los descensos de órganos. Nuevamente, este equipo de periodistas ha logrado obtener de un organismo notificado el certificado de conformidad que permite el derecho de colocar el marcado CE en el producto.

Pero mirarlo más de cerca. ¿Estos dos casos revelan una falla legislativa o un problema relacionado con la probidad de ciertos organismos notificados?

Porque, en verdad, la directiva de 1993 obliga a los Organismos Notificados a realizar visitas a los lugares de fabricación, a no llevar a cabo su primera misión para certificar el proceso de fabricación. Sin embargo, en estos dos casos nos damos cuenta de que los complacientes no fueron allí, no leyeron la documentación que se les proporcionó … en otras palabras, actuaron fuera del marco legal del reglamento y la directiva.

Así que decir que es la legislación problemática es una ilusión.

Será bueno cambiar las reglas, siempre habrá cuerpos notificados “marrones”  para eludirlas.

No es la ley la que plantea un problema aquí, es la selección de los organismos notificados por los Estados y la ausencia de una sanción real contra ellos.

Pero esa es la responsabilidad de la justicia. ¿Ella hace su trabajo lo suficiente? Es allí donde uno puede tener razones para dudarlo.

La tolerancia cero de los organismos notificados sin escrúpulos y las penas muy severas por negligencia tendrán mucho más efecto que un cambio en la legislación.

Laurent gaudon

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