· COMPRENSIÓN DEL SISTEMA EUROPEO DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: EL MARCADO CE

¿Cómo se monitorean los dispositivos médicos en Europa? ¿Somos realmente seguros?

Con respecto a los medicamentos, es muy simple, el ANSM controla y controla directamente a las compañías farmacéuticas. La agencia nacional de salud luego emite lo que se llama una “autorización de comercialización” (AMM, por sus siglas en inglés) a través de la cual el laboratorio puede vender sus medicamentos en farmacias (bajo ciertas condiciones de uso previstas en la EM, por supuesto) ).

Para dispositivos médicos el sistema es radicalmente diferente.

De hecho, no existe una autorización de comercialización, pero un sistema de vigilancia tiene dos niveles.

Los dispositivos médicos se benefician del monitoreo de doble nivel

Para simplificarlo (muy simple), el ANSM autoriza el uso de una tecnología en un sector (por ejemplo, el uso de gel de silicona en implantes mamarios, el uso de cromo cobalto en el diseño de prótesis metal-metal). …) pero no controla directamente a los fabricantes. Este rol se transfiere a empresas privadas, con licencia de un país miembro de la Unión Europea y se denomina organismo notificado.

Para ser más claros, tomemos el ejemplo de las prótesis mamarias: hasta el año 2000 se prohibió el uso de silicona en los implantes mamarios. Este material se consideró peligroso (10 años antes, el caso Dow Corning había causado muchas víctimas en los Estados Unidos). Y finalmente, después de haber realizado varios estudios científicos, el ANSM decidió en 2000 volver a autorizar el uso de silicona en implantes. Sin embargo, ha impuesto el uso de un gel especial de silicona de marca NUSIL (un gel médico con propiedades muy específicas).

Por otro lado, el control de los fabricantes de prótesis mamarias (hay más de 10) no es parte de su misión principal. Corresponde a los organismos notificados garantizar que los fabricantes cumplan con las recomendaciones del ANSM, por ejemplo, el gel NUSIL utilizado, pero también su archivo de diseño y, en general, las obligaciones reglamentarias.

Cada uno tiene un área de acción particular: el ANSM monitorea la tecnología y da instrucciones, los organismos notificados supervisan a las compañías que implementan estas tecnologías. Por otro lado, los organismos notificados no dan su opinión sobre la tecnología siempre que esté autorizada por el ANSM. Por ejemplo, no le corresponde al Cuerpo Notificado cuestionar el uso de cromo cobalto en la fabricación de prótesis de cadera Metal-Metal, incluso si esta tecnología está censurada, tan pronto como la ANSM lo autoriza. siempre.

Concretamente, quiénes son los organismos notificados y cuál es su función.

¿Cómo es el control de los organismos notificados en la práctica? Este control está previsto en una directiva europea de 14 de junio de 1993.

El objetivo de esta directiva era facilitar la libre circulación de mercancías dentro de la Unión Europea. Para que ningún país europeo pueda rechazar un dispositivo médico fabricado en otro estado europeo. Se trataba de imponer normas de seguridad comunes a todos los Estados miembros.

Esta es la creación de lo que llamamos marcado CE , sello de calidad europeo.

Se decidió que la vigilancia de los dispositivos médicos diseñados en Europa no sería el resultado de agencias de salud pública, sino de compañías privadas independientes, certificadas oficialmente y certificadas por los Estados miembros.

El objetivo principal de estos organismos notificados es, según los términos de la directiva, garantizar que el dispositivo médico monitoreado no comprometa la salud o la seguridad de los usuarios (ices). Esto significa que, en el espíritu de la directiva, estos controles deben llevarse a cabo muy seriamente.

Cabe señalar que los organismos notificados funcionan un poco como los auditores de una empresa comercial. Por lo tanto, el auditor es pagado por la compañía para verificar que sus cuentas son sinceras. Sin embargo, esto no debe impedirle que sea independiente y que no tenga otro enlace que no sea el monitoreo de cuentas con la compañía. Si durante su control se da cuenta de que las cuentas no son sinceras (o de que existe una apropiación indebida), denuncia a la empresa ante el fiscal o el recaudador de impuestos (tomo los accesos directos expresos para ser claros). Por otro lado, si el auditor no denuncia los hechos de los que debería haber tenido conocimiento, incurre en sanciones civiles y penales muy graves. En general, este control es serio porque el miedo al castigo hace que el sistema funcione.

Los cuerpos notificados son un poco así. Son pagados por la empresa para controlar el proceso de fabricación de dispositivos médicos:

(- es el personal competente y en su lugar,

– ¿El fabricante respeta el archivo de diseño,

– ¿Cumple el fabricante con los requisitos de la ANSM,

– Compra las materias primas adecuadas y en cantidad suficiente …).

Y si el control es positivo, el organismo notificado emite un certificado de conformidad que permite a la empresa colocar el logotipo de la CE y vender en toda Europa (y una gran parte de los productos).

Por otro lado, si el control sale mal, la compañía no podrá comercializar sus dispositivos y, en algunos casos graves, el Organismo que Notifica lo denunciará ante la justicia y el ANSM.

En caso de fraude o falla obvia (por ejemplo, perturbación de la maternidad), el ANSM puede organizar un control en el sitio y, si es necesario, puede suspender la actividad de la empresa. Advertencia: Esto no es un poder de control sino un poder de vigilancia.

¿Es este sistema satisfactorio?

Si y no.

Sí, en el sentido de que si el organismo notificado respeta escrupulosamente la directiva, los riesgos de fallas en el diseño de los dispositivos médicos (no solo el fraude) son extremadamente mínimos.

Ahora, si lo toman a la ligera, y esto sucede, lamentablemente, demasiado a menudo, entonces suceden dramas.

De hecho, en todos los escándalos recientes, las fallas en el sistema no se debieron a una ley o directiva débil, sino a que los organismos notificados no habían respetado esta directiva.

Por lo tanto, en el caso de PIP, no solo el organismo notificado no cumplía con los requisitos de independencia de su cliente, sino que además se había acostumbrado a dejar de controlar las materias primas a lo largo de los años. Así que no fue la directiva lo que se cuestionó.

Este sistema aún tiene una desventaja: si un organismo notificado no quiere certificar un dispositivo médico, entonces el fabricante puede recurrir a otro. Así que hasta que encuentre uno que acepte. Así, en 2005, el periódico británico BMJ logró encontrar un Cuerpo Notificado que aceptó certificar una prótesis de cadera que … no existía.

Por lo tanto, existen los riesgos de fraude. Pero como veremos, ningún sistema puede prevenir el fraude.

¿Debería confiarse esta misión a ANSM oa las agencias de salud pública?

Sin embargo, creer que confiarle a ANSM la función asignada a los organismos notificados reforzará la seriedad de los controles es una idea falsa. Es incluso un error.

Desde el principio, el hecho de que el ANSM controle las drogas no evita los escándalos: el MEDIADOR es la ilustración perfecta. Algunos inspectores de la ANSM también han sido acusados ​​de corrupción. Es decir, creer que la agencia de salud lo haría mejor que las empresas de certificación privadas es un atractivo.

Y como hay más de 10,000 dispositivos médicos en el mercado, más de 10,000 inspectores de ANSM deben ser capacitados y contratados además, sin ninguna garantía, como acabamos de ver, de que el sistema funciona mejor.

Entonces, ¿qué solución?

De hecho, la solución depende únicamente de la justicia. Cuanto más severos sean los jueces con organismos notificados negligentemente, menos fraude habrá.

Pero está claro que desde este punto de vista hay mucho que decir. Pero este será el tema de otro artículo.

Laurent gaudon

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